എല്ലാ FDA രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും ഔദ്യോഗികമല്ല.

ജൂൺ 23-ന് FDA അവരുടെ ഔദ്യോഗിക വെബ്‌സൈറ്റിൽ "ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും" എന്ന തലക്കെട്ടിൽ ഒരു അറിയിപ്പ് പുറത്തിറക്കി, അതിൽ ഊന്നിപ്പറഞ്ഞത്:

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സ്ഥാപനങ്ങൾക്ക് FDA രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകുന്നില്ല. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും FDA സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നില്ല.
രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത് ലിസ്റ്റ് ചെയ്ത സ്ഥാപനങ്ങൾക്കുള്ള വിവരങ്ങൾ. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും ഒരു സ്ഥാപനത്തിന്റെ അംഗീകാരമോ ക്ലിയറൻസോ സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ല.
അല്ലെങ്കിൽ അവരുടെ ഉപകരണങ്ങൾ.

എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷനിൽ നമ്മൾ ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട പ്രശ്നങ്ങൾ ഇവയാണ്:
ചോദ്യം 1: ഏത് ഏജൻസിയാണ് FDA സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകിയത്?

എ: എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷന് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല. ഉൽപ്പന്നം എഫ്ഡിഎയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ലഭിക്കും. എഫ്ഡിഎ അപേക്ഷകന് ഒരു മറുപടി കത്ത് നൽകും (എഫ്ഡിഎയുടെ ചീഫ് എക്സിക്യൂട്ടീവ് ഒപ്പിട്ടത്), പക്ഷേ എഫ്ഡിഎ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല.

ഈ സമയത്ത് FDA യുടെ ഇത്തരമൊരു അറിയിപ്പ് പ്രഖ്യാപനം ശക്തമായ ഒരു ഓർമ്മപ്പെടുത്തലാണ്! യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ പകർച്ചവ്യാധി സാഹചര്യത്തിന്റെ സമീപകാല വികസനം കാരണം, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന മെഡിക്കൽ പകർച്ചവ്യാധി പ്രതിരോധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ആവശ്യം വളരെയധികം വർദ്ധിച്ചു, കൂടാതെ കയറ്റുമതി രജിസ്ട്രേഷനുള്ള ആവശ്യകതയും വർദ്ധിച്ചു.

ചില സംരംഭങ്ങൾ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകുന്നതിനായി FDA ആയി വേഷം മാറുമ്പോൾ, ചില വിതരണ സംരംഭങ്ങൾ നിർമ്മാതാക്കളെ സമീപിക്കുമ്പോൾ വ്യാജ "FDA സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ" ലഭിച്ചേക്കാം.
ചോദ്യം 2: എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് ഒരു സർട്ടിഫൈഡ് ലബോറട്ടറി ആവശ്യമുണ്ടോ?

എ: എഫ്ഡിഎ ഒരു നിയമ നിർവ്വഹണ ഏജൻസിയാണ്, ഒരു സേവന ഏജൻസിയല്ല. എഫ്ഡിഎ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ലബോറട്ടറിയാണെന്ന് ആരെങ്കിലും പറഞ്ഞാൽ, അവർ കുറഞ്ഞത് ഉപഭോക്താക്കളെ തെറ്റിദ്ധരിപ്പിക്കുകയാണ്, കാരണം എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് പൊതുസേവനമില്ല.

ലൈംഗിക സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഏജൻസികൾക്കും ലബോറട്ടറികൾക്കും, "നിയോഗിക്കപ്പെട്ട ലബോറട്ടറി" ഇല്ല. ഒരു ഫെഡറൽ നിയമ നിർവ്വഹണ ഏജൻസി എന്ന നിലയിൽ, റഫറിയും അത്‌ലറ്റും പോലുള്ള കാര്യങ്ങളിൽ എഫ്‌ഡി‌എ ഏർപ്പെടരുത്. എഫ്‌ഡി‌എ സേവനം മാത്രമേ പരീക്ഷിക്കൂ.

ലബോറട്ടറിയുടെ GMP ഗുണനിലവാരം അംഗീകരിക്കപ്പെടും, യോഗ്യതയുള്ളതിന് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകും, എന്നാൽ അത് "നിയോഗിക്കുകയോ" പൊതുജനങ്ങൾക്ക് ശുപാർശ ചെയ്യുകയോ ചെയ്യില്ല.
ചോദ്യം 3: FDA രജിസ്ട്രേഷന് ഒരു യുഎസ് ഏജന്റ് ആവശ്യമുണ്ടോ?

എ: അതെ, ഒരു എന്റർപ്രൈസ് എഫ്ഡിഎയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുമ്പോൾ ഒരു യുഎസ് പൗരനെ (കമ്പനി / അസോസിയേഷൻ) അതിന്റെ ഏജന്റായി നിയമിക്കണം. എഫ്ഡിഎയെയും അപേക്ഷകനെയും ബന്ധപ്പെടുന്നതിനുള്ള മാധ്യമമായ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന പ്രോസസ് സേവനങ്ങളുടെ ഉത്തരവാദിത്തം ഏജന്റിനാണ്.

FDA രജിസ്ട്രേഷനിലെ സാധാരണ തെറ്റുകൾ

1. FDA രജിസ്ട്രേഷൻ CE സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ്. അതിന്റെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മോഡ് CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഉൽപ്പന്ന പരിശോധന + റിപ്പോർട്ടിംഗ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് മോഡിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ്. FDA രജിസ്ട്രേഷൻ യഥാർത്ഥത്തിൽ സമഗ്രത പ്രഖ്യാപന മോഡ് സ്വീകരിക്കുന്നു, അതായത്, നിങ്ങളുടെ സ്വന്തം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് നിങ്ങൾക്ക് ഒരു നല്ല വിശ്വാസ പ്രഖ്യാപന മോഡ് ഉണ്ട്.

പ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കും സുരക്ഷാ ആവശ്യകതകൾക്കും അനുസൃതമായി, യുഎസ് ഫെഡറൽ വെബ്‌സൈറ്റിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുള്ളതിനാൽ, ഉൽപ്പന്നത്തിന് ഒരു അപകടമുണ്ടായാൽ, അത് അനുബന്ധ ഉത്തരവാദിത്തം വഹിക്കണം. അതിനാൽ, മിക്ക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും FDA രജിസ്ട്രേഷൻ, അയയ്ക്കുന്ന സാമ്പിൾ പരിശോധനയില്ല.

സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ സ്റ്റേറ്റ്മെന്റും.

2. FDA രജിസ്ട്രേഷന്റെ സാധുത കാലയളവ്: FDA രജിസ്ട്രേഷൻ ഒരു വർഷത്തേക്ക് സാധുതയുള്ളതാണ്. ഒരു വർഷത്തിൽ കൂടുതലാണെങ്കിൽ, അത് രജിസ്ട്രേഷനായി വീണ്ടും സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ ഉൾപ്പെട്ട വാർഷിക ഫീസും വീണ്ടും അടയ്ക്കേണ്ടതുണ്ട്.

3. FDA ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഉപയോഗിച്ച് രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടോ?

വാസ്തവത്തിൽ, FDA രജിസ്ട്രേഷന് ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റും ഇല്ല. ഉൽപ്പന്നം FDA-യിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ലഭിക്കും. FDA അപേക്ഷകന് ഒരു മറുപടി കത്ത് നൽകും (FDA യുടെ ചീഫ് എക്സിക്യൂട്ടീവ് ഒപ്പിട്ടത്), പക്ഷേ FDA സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല.

നമ്മൾ സാധാരണയായി കാണുന്ന സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, നിർമ്മാതാവിന് FDA ആവശ്യപ്പെടുന്ന "ഉൽപ്പാദന സൗകര്യ രജിസ്ട്രേഷനും ഉൽപ്പന്ന തരം രജിസ്ട്രേഷനും" പൂർത്തിയാക്കാൻ സഹായിച്ചുവെന്ന് തെളിയിക്കാൻ ഇടനില ഏജൻസി (രജിസ്ട്രേഷൻ ഏജന്റ്) നൽകുന്നതാണ്.

(സ്ഥാപന രജിസ്ട്രേഷനും ഉപകരണ ലിസ്റ്റിംഗും), പൂർത്തിയാക്കിയ അടയാളം നിർമ്മാതാവിന് FDA രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ നേടാൻ സഹായിക്കുന്നതിനാണ്.

വ്യത്യസ്ത അപകടസാധ്യതാ തലങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, FDA മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ മൂന്ന് വിഭാഗങ്ങളായി (I, II, III) തിരിക്കുന്നു, ക്ലാസ് III ആണ് ഏറ്റവും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ളത്.

ഓരോ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനും ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണവും മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകളും FDA വ്യക്തമായി നിർവചിച്ചിട്ടുണ്ട്. നിലവിൽ, 1700-ലധികം തരം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ കാറ്റലോഗ് ഉണ്ട്. ഏതെങ്കിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണം യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, മാർക്കറ്റിംഗിനായി അപേക്ഷിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണവും മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകളും ആദ്യം വ്യക്തമാക്കണം.

മേൽപ്പറഞ്ഞ വിവരങ്ങൾ വ്യക്തമാക്കിയ ശേഷം, എന്റർപ്രൈസസിന് പ്രസക്തമായ ആപ്ലിക്കേഷൻ മെറ്റീരിയലുകൾ തയ്യാറാക്കാൻ തുടങ്ങാം, കൂടാതെ അംഗീകാരം നേടുന്നതിന് ചില നടപടിക്രമങ്ങൾ അനുസരിച്ച് FDA-യെ അറിയിക്കുകയും ചെയ്യാം. ഏതൊരു ഉൽപ്പന്നത്തിനും, സംരംഭങ്ങൾ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുകയും വേണം.

ക്ലാസ് I ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് (ഏകദേശം 47%), പൊതുവായ നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കിയിട്ടുണ്ട്. ബഹുഭൂരിപക്ഷം ഉൽപ്പന്നങ്ങളും രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ലിസ്റ്റുചെയ്യുകയും GMP മാനദണ്ഡങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്താൽ മതിയാകും, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ കഴിയും (അവയിൽ വളരെ കുറച്ച് മാത്രമേ GMP-യുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിട്ടുള്ളൂ)

വളരെ കുറച്ച് റിസർവ് ചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് FDA-യിൽ 510 (k) അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്, അതായത് PMN (പ്രീമാർക്കറ്റ് അറിയിപ്പ്));

ക്ലാസ് II ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് (ഏകദേശം 46% വരും), പ്രത്യേക നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നു. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗിനും ശേഷം, സംരംഭങ്ങൾ GMP നടപ്പിലാക്കുകയും 510 (k) അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുകയും വേണം (കുറച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് 510 (k) ഇളവ് ഉണ്ട്);

ക്ലാസ് III ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് (ഏകദേശം 7%), പ്രീ മാർക്കറ്റിംഗ് ലൈസൻസ് നടപ്പിലാക്കിയിട്ടുണ്ട്. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗിനും ശേഷം, എന്റർപ്രൈസസ് GMP നടപ്പിലാക്കുകയും FDA (ഭാഗം III) യിൽ PMA (പ്രീ മാർക്കറ്റിംഗ് ആപ്ലിക്കേഷൻ) അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുകയും വേണം.

പിഎംഎൻ).

ക്ലാസ് I ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്, എന്റർപ്രൈസ് FDA-യ്ക്ക് പ്രസക്തമായ വിവരങ്ങൾ സമർപ്പിച്ചതിനുശേഷം, FDA ഒരു പ്രഖ്യാപനം മാത്രമേ നടത്തുകയുള്ളൂ, എന്റർപ്രൈസസിന് പ്രസക്തമായ ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റും നൽകുന്നില്ല; ക്ലാസ് II, III ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, എന്റർപ്രൈസ് PMN അല്ലെങ്കിൽ PMA സമർപ്പിക്കണം, FDA

എന്റർപ്രൈസിന് ഒരു ഔപചാരിക മാർക്കറ്റ് ആക്‌സസ് അംഗീകാര കത്ത് നൽകുക, അതായത്, എന്റർപ്രൈസിന് സ്വന്തം പേരിൽ യുഎസ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വിപണിയിൽ നേരിട്ട് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിൽക്കാൻ അനുവദിക്കുക.

അപേക്ഷാ പ്രക്രിയയിൽ GMP വിലയിരുത്തലിനായി എന്റർപ്രൈസിലേക്ക് പോകണോ വേണ്ടയോ എന്ന് തീരുമാനിക്കുന്നത് ഉൽപ്പന്ന അപകടസാധ്യത നില, മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകൾ, വിപണി ഫീഡ്‌ബാക്ക്, മറ്റ് സമഗ്ര ഘടകങ്ങൾ എന്നിവയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് FDA.

മുകളിൽ പറഞ്ഞവയിൽ നിന്ന്, മിക്ക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി GMP നടപ്പിലാക്കൽ, അല്ലെങ്കിൽ 510 (k) അപേക്ഷ സമർപ്പിച്ചതിന് ശേഷം FDA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ലഭിക്കുമെന്ന് നമുക്ക് കാണാൻ കഴിയും.

ഉൽപ്പന്നം FDA ലിസ്റ്റ് ചെയ്തിട്ടുണ്ടോ അതോ 510k-യിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടോ എന്ന് എങ്ങനെ പരിശോധിക്കാം?

ഒരേയൊരു ആധികാരിക മാർഗം: FDA വെബ്സൈറ്റ് പരിശോധിക്കുക.