ജൂൺ 23 ന് official ദ്യോഗിക വെബ്സൈറ്റിൽ "ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും" എന്ന അറിയിപ്പ് എഫ്ഡിഎ നൽകി:
മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സ്ഥാപനങ്ങളിലേക്ക് എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകപ്പെടുന്നില്ല. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും എഫ്ഡിഎ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നില്ല
രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത് പട്ടികപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന സ്ഥാപനങ്ങൾക്കുള്ള വിവരങ്ങൾ. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും ഒരു സ്ഥാപനത്തിന്റെ അംഗീകാരത്തെക്കുറിച്ചോ ക്ലിയറൻസിനെ സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ല
അല്ലെങ്കിൽ അവരുടെ ഉപകരണങ്ങൾ.
എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷനിൽ ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട പ്രശ്നങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്നവയാണ്:
ചോദ്യം 1: ഏത് ഏജൻസി എഫ്ഡിഎ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകി?
ഉത്തരം: എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷനായി സർട്ടിഫിക്കറ്റും ഇല്ല. ഉൽപ്പന്നം എഫ്ഡിഎയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ലഭിക്കും. എഫ്ഡിഎ അപേക്ഷകന് മറുപടി നൽകും (ചീഫ് എക്സിക്യൂട്ടീവ് എഫ്ഡിഎയിൽ ഒപ്പിട്ടു), പക്ഷേ എഫ്ഡിഎ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല.
ഈ സമയത്ത് അത്തരമൊരു അറിയിപ്പ് എഫ്ഡിഎയുടെ പ്രഖ്യാപനം ശക്തമായ ഓർമ്മപ്പെടുത്തലാണ്! അമേരിക്കൻ ഐക്യനാടുകളിലെ പകർച്ചവ്യാധിയുടെ സമീപകാല വികസനം കാരണം, അമേരിക്കയിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന മെഡിക്കൽ പകർച്ചവ്യാധികൾക്കുള്ള ആവശ്യം വളരെയധികം വർദ്ധിച്ചു, കയറ്റുമതി രജിസ്ട്രേഷന്റെ ആവശ്യകതയും വർദ്ധിച്ചു
നിർമ്മാതാക്കളെ അനുവദിക്കുമ്പോൾ ചില വിതരണ സംരംഭങ്ങൾക്ക് എഫ്ഡിഎയെ സൃഷ്ടിക്കാൻ ആൾവേഴ്സണേറ്റ് ചെയ്യുന്ന ചില സംരംഭങ്ങൾ, ചില വിതരണ സംരംഭങ്ങൾക്ക് "എഫ്ഡിഎ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ" ലഭിച്ചേക്കാം.
ചോദ്യം 2: എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് ഒരു സർട്ടിഫൈഡ് ലബോറട്ടറി ആവശ്യമുണ്ടോ?
ഉത്തരം: എഫ്ഡിഎ ഒരു സേവന ഏജൻസിയല്ല, ഒരു നിയമ നിർവ്വഹണ ഏജൻസിയാണ്. ആരെങ്കിലും ഒരു എഫ്ഡിഎ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ലബോറട്ടറിയാണെന്ന് ആരെങ്കിലും പറഞ്ഞാൽ, അവ കുറഞ്ഞത് തെറ്റിദ്ധരിപ്പിക്കുന്ന ഉപഭോക്താക്കളാണ്, കാരണം എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് പൊതു സേവനമില്ല
ലൈംഗിക സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഏജൻസികളും ലബോറട്ടറികളും, "നിയുക്ത ലബോറട്ടറി" എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നില്ല. ഒരു ഫെഡറൽ നിയമ നിർവ്വഹണ ഏജൻസി എന്ന നിലയിൽ, എഫ്ഡിഎ ഒരു റഫറിയും അത്ലറ്റിലും ആയിരുന്നതിൽ ഏർപ്പെടരുത്. എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് മാത്രമേ സേവനം മാത്രമേയുള്ളൂ
ലബോറട്ടറിയുടെ ജിഎംപി നിലവാരം അംഗീകരിക്കപ്പെടും, യോഗ്യതയുള്ളയാൾ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ നൽകും, പക്ഷേ അത് "നിയുക്തമാക്കി" അല്ലെങ്കിൽ പൊതുജനങ്ങൾക്ക് ശുപാർശ ചെയ്യുകയില്ല.
ചോദ്യം 3: എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷന് ഒരു യുഎസ് ഏജന്റ് ആവശ്യമുണ്ടോ?
ഉത്തരം: അതെ, എഫ്ഡിഎയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുമ്പോൾ ഒരു എന്റർപ്രൈസ് ഒരു യുഎസ് പൗരനെ (കമ്പനി / അസോസിയേഷനെ) ഏജന്റായി നിയമിക്കണം. അമേരിക്കയിൽ സ്ഥിതിചെയ്യുന്ന പ്രോസസ് സേവനങ്ങൾക്ക് ഏജന്റിന് ഉത്തരവാദിയാണ്, അത് എഫ്ഡിഎയെയും അപേക്ഷകനെയും ബന്ധപ്പെടുത്താനുള്ള മാധ്യമങ്ങളാണ്.
എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷനിലെ സാധാരണ തെറ്റുകൾ
1. എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ്. CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രൊഡക്റ്റ് ടെസ്റ്റിംഗ് + റിപ്പോർട്ടിംഗ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് മോഡിൽ നിന്ന് അതിന്റെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മോഡ് വ്യത്യസ്തമാണ്. എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ യഥാർത്ഥത്തിൽ ഇന്റഗ്രലിറ്റി പ്രഖ്യാപന മോഡ് സ്വീകരിക്കുന്നു, അതായത്, നിങ്ങളുടെ സ്വന്തം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി നിങ്ങൾക്ക് നല്ല വിശ്വാസം പ്രഖ്യാപന മോഡ് ഉണ്ട്
ഉൽപ്പന്നവുമായി ഒരു അപകടം ഉണ്ടെങ്കിൽ, അത് യുഎസ് ഫെഡറൽ വെബ്സൈറ്റിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തതും അനുസരിച്ച്, അത് അനുബന്ധ ഉത്തരവാദിത്തം വഹിക്കേണ്ടതുണ്ട്. അതിനാൽ, മിക്ക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുമുള്ള എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ, സാമ്പിൾ ടെസ്റ്റ് അയയ്ക്കുന്നില്ല
സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ പ്രസ്താവനയും.
2. എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷന്റെ സാധുത കാലയളവ്: എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ ഒരു വർഷത്തേക്ക് സാധുവാണ്. ഇത് ഒരു വർഷത്തിൽ കൂടുതൽ ഉണ്ടെങ്കിൽ, അത് രജിസ്ട്രേഷനായി വീണ്ടും സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ ഉൾപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന വാർഷിക ഫീസ് വീണ്ടും നൽകേണ്ടതുണ്ട്.
3. എഫ്ഡിഎ ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടോ?
വാസ്തവത്തിൽ, എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷനായി സർട്ടിഫിക്കറ്റാർ ഇല്ല. ഉൽപ്പന്നം എഫ്ഡിഎയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ലഭിക്കും. എഫ്ഡിഎ അപേക്ഷകന് മറുപടി നൽകും (ചീഫ് എക്സിക്യൂട്ടീവ് എഫ്ഡിഎയിൽ ഒപ്പിട്ടു), പക്ഷേ എഫ്ഡിഎ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല.
"പ്രൊഡക്ഷൻ ഫെസിലിറ്റി രജിസ്ട്രേഷനും പ്രൊഡസ്ട്രേഷനും പ്രോസ്റ്റൈഡ് രജിസ്ട്രേഷനും" പൂർത്തിയാക്കാൻ ഇത് നിർമ്മാതാവിനെ സഹായിച്ചിട്ടുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കാൻ ഞങ്ങൾ സാധാരണയായി കാണുന്ന സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നിർമ്മാതാവിന് സഹായിച്ചുവെന്ന് നിർമ്മാതാവിന് സഹായിച്ചു
(സ്ഥാപന രജിസ്ട്രേഷനും ഉപകരണ ലിസ്റ്റിംഗും), നിർമ്മാതാവിനെ എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ നേടാൻ സഹായിക്കുന്നു.
വ്യത്യസ്ത അപകടസാധ്യതകൾ അനുസരിച്ച്, എഫ്ഡിഎ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ (I, II, III), ക്ലാസ് III എന്നിവയ്ക്ക് ഏറ്റവും ഉയർന്ന റിസ്ക് തലമുണ്ട്.
ഓരോ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനുമുള്ള ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണവും മാനേജുമെന്റ് ആവശ്യകതകളും എഫ്ഡിഎ വ്യക്തമായി നിർവചിച്ചിട്ടുണ്ട്. നിലവിൽ 1700 ലധികം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ കാറ്റലോഗ് ഉണ്ട്. ഏതെങ്കിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണം യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, മാർക്കറ്റിംഗിനായി അപേക്ഷിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണവും മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകളും ഇത് ആദ്യം വ്യക്തമാക്കണം.
മേൽപ്പറഞ്ഞ വിവരങ്ങൾ വ്യക്തമാക്കിയ ശേഷം, പ്രസക്തമായ ആപ്ലിക്കേഷൻ മെറ്റീരിയലുകൾ തയ്യാറാക്കാൻ എന്റർപ്രൈസ് ആരംഭിക്കും, അംഗീകാരം നേടുന്നതിനുള്ള ചില നടപടിക്രമങ്ങൾ അനുസരിച്ച് എഫ്ഡിഎയിലേക്ക് റിപ്പോർട്ടുചെയ്യുക. ഏതെങ്കിലും ഉൽപ്പന്നത്തിന്, എന്റർപ്രൈസസ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്.
ക്ലാസ് ഐ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി (ഏകദേശം 47% നുള്ള അക്ക ing ണ്ടിംഗ് നടപ്പിലാക്കുന്നു. ബഹുഭൂരിപക്ഷവും ജിഎംപി മാനദണ്ഡങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ലിസ്റ്റുചെയ്തിരിക്കുകയും നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ കഴിയും (അവയിൽ വളരെ കുറച്ചുപേർ മാത്രമേ ജിഎംപിയുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു)
വളരെ കുറച്ച് എണ്ണം റിസർവ് ചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എഫ്ഡിഎയിലേക്ക് 510 (കെ) അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്, അതായത് pmn (പ്രീമേഴ്സ് അറിയിപ്പ്));
ക്ലാസ് II ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി (ഏകദേശം 46% നുള്ള അക്കൗണ്ടിംഗ് നടപ്പിലാക്കുന്നു. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗിനും ശേഷം, സംരംഭങ്ങൾ ജിഎംപി നടപ്പിലാക്കുകയും 510 (കെ) അപേക്ഷ നൽകുകയും ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട് (കുറച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ 510 (കെ) ഇളവ്);
ക്ലാസ് III ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി (ഏകദേശം 7%), പ്രീ മാർക്കറ്റിംഗ് ലൈസൻസ് നടപ്പാക്കി. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും ശേഷം, എന്റർപ്രൈസസ് ജിഎംപി നടപ്പിലാക്കുകയും പിഎംപി നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്യേണ്ടതും എഫ്ഡിഎയിലേക്ക് അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കണം (ഭാഗം III)
Pnmn).
ക്ലാസ് ഐ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി, എന്റർപ്രൈസ് എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് പ്രസക്തമായ വിവരങ്ങൾ സമർപ്പിച്ചതിനുശേഷം, എഫ്ഡിഎ ഒരു അറിയിപ്പ് മാത്രമേ ഉണ്ടാകൂ, പ്രസക്തമായ സർട്ടിഫിക്കറ്റും സംവദിക്കുന്നു; ക്ലാസ് II, III ഉപകരണങ്ങൾക്കായി, എന്റർപ്രൈസ് പിഎൻഎം അല്ലെങ്കിൽ പിഎംഎ, എഫ്ഡിഎ ഇച്ഛാശക്തി സമർപ്പിക്കണം
എന്റർപ്രൈസ് ഒരു formal പചാരിക വിപണി ആക്സസ് അംഗീകൃത കത്ത് നൽകുക, അതായത്, എന്റർപ്രൈസ് അതിന്റെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നേരിട്ട് വിൽക്കാൻ അനുവദിക്കുക.
ആപ്ലിക്കേഷൻ റിസ്ക് ലെവൽ, മാനേജുമെന്റ് ആവശ്യകതകൾ, മാർക്കറ്റ് ഫീഡ്ബാക്ക്, മറ്റ് സമഗ്ര ഘടകങ്ങൾ എന്നിവ അനുസരിച്ച് ജിഎംപി വിലയിരുത്തലിനായി ജിഎംപി വിലയിരുത്തലിനായി എന്റർപ്രൈസലിലേക്ക് പോകണമെന്ന് തീരുമാനിക്കുന്നു.
മേൽപ്പറഞ്ഞവരിൽ ഭൂരിഭാഗവും രജിസ്ട്രേഷന് ശേഷം, ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ് കഴിഞ്ഞ് ജിഎംപി നടപ്പിലാക്കുന്നതിനും ജിഎംപി നടപ്പിലാക്കുന്നതിനും ലഭിക്കുമെന്നും നമുക്ക് കാണാം.
ഉൽപ്പന്നം എഫ്ഡിഎ ലിസ്റ്റുചെയ്തിട്ടുണ്ടോ അതോ 510 കെയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടോയെന്ന് എങ്ങനെ പരിശോധിക്കാം?
ഏക ആധികാരിക മാർഗം: എഫ്ഡിഎ വെബ്സൈറ്റിൽ പരിശോധിക്കുക
പോസ്റ്റ് സമയം: ജനുവരി -09-2021