എഫ്ഡിഎ ജൂൺ 23-ന് അതിന്റെ ഔദ്യോഗിക വെബ്‌സൈറ്റിൽ "ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും" എന്ന പേരിൽ ഒരു അറിയിപ്പ് നൽകി, അത് ഊന്നിപ്പറയുന്നു:

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സ്ഥാപനങ്ങൾക്ക് FDA രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നില്ല.രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും FDA സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നില്ല
രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുകയും ചെയ്ത സ്ഥാപനങ്ങൾക്കുള്ള വിവരങ്ങൾ.രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും ഒരു സ്ഥാപനത്തിന്റെ അംഗീകാരത്തെയോ ക്ലിയറൻസിനെയോ സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ല
അല്ലെങ്കിൽ അവരുടെ ഉപകരണങ്ങൾ.

FDA രജിസ്ട്രേഷനിൽ നമ്മൾ ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട പ്രശ്നങ്ങൾ താഴെ പറയുന്നവയാണ്:
ചോദ്യം 1: ഏത് ഏജൻസിയാണ് FDA സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകിയത്?

A: FDA രജിസ്ട്രേഷന് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല.ഉൽപ്പന്നം എഫ്ഡിഎയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ലഭിക്കും.FDA അപേക്ഷകന് ഒരു മറുപടി കത്ത് നൽകും (FDA യുടെ ചീഫ് എക്സിക്യൂട്ടീവ് ഒപ്പിട്ടത്), എന്നാൽ FDA സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല.

ഈ സമയത്ത് ഇത്തരമൊരു അറിയിപ്പ് FDA യുടെ പ്രഖ്യാപനം ശക്തമായ ഒരു ഓർമ്മപ്പെടുത്തലാണ്!യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ പകർച്ചവ്യാധി സാഹചര്യത്തിന്റെ സമീപകാല വികസനം കാരണം, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന മെഡിക്കൽ പകർച്ചവ്യാധി പ്രതിരോധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ആവശ്യം വളരെയധികം വർദ്ധിച്ചു, കൂടാതെ കയറ്റുമതി രജിസ്ട്രേഷന്റെ ആവശ്യകതയും വർദ്ധിച്ചു.

നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകുന്നതിന് ചില സംരംഭങ്ങൾ FDA ആൾമാറാട്ടം നടത്തുമ്പോൾ, നിർമ്മാതാക്കളുമായി കൂടിയാലോചിക്കുമ്പോൾ ചില വിതരണ സംരംഭങ്ങൾക്ക് വ്യാജ "FDA സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ" ലഭിച്ചേക്കാം.
ചോദ്യം 2: FDA-യ്ക്ക് ഒരു സർട്ടിഫൈഡ് ലബോറട്ടറി ആവശ്യമുണ്ടോ?

A: FDA ഒരു നിയമ നിർവ്വഹണ ഏജൻസിയാണ്, ഒരു സേവന ഏജൻസിയല്ല.തങ്ങളൊരു എഫ്ഡിഎ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ലബോറട്ടറിയാണെന്ന് ആരെങ്കിലും പറഞ്ഞാൽ, അവർ ഉപഭോക്താക്കളെ തെറ്റിദ്ധരിപ്പിക്കുകയാണ്, കാരണം എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് പൊതുസേവനം ഇല്ല.

ലൈംഗിക സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഏജൻസികളും ലബോറട്ടറികളും, "നിയോഗിക്കപ്പെട്ട ലബോറട്ടറി" എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നില്ല.ഒരു ഫെഡറൽ നിയമ നിർവ്വഹണ ഏജൻസി എന്ന നിലയിൽ, ഒരു റഫറിയും അത്‌ലറ്റും പോലെയുള്ള കാര്യങ്ങളിൽ FDA ഏർപ്പെടാൻ പാടില്ല.FDA സേവനം മാത്രം പരീക്ഷിക്കും

ലബോറട്ടറിയുടെ GMP ഗുണനിലവാരം അംഗീകരിക്കപ്പെടും, കൂടാതെ യോഗ്യതയുള്ള ഒരാൾക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകും, എന്നാൽ അത് "നിയോഗിക്കുക" അല്ലെങ്കിൽ പൊതുജനങ്ങൾക്ക് ശുപാർശ ചെയ്യുകയില്ല.
ചോദ്യം 3: FDA രജിസ്ട്രേഷന് ഒരു യുഎസ് ഏജന്റ് ആവശ്യമുണ്ടോ?

A: അതെ, FDA-യിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുമ്പോൾ ഒരു എന്റർപ്രൈസ് അതിന്റെ ഏജന്റായി ഒരു യുഎസ് പൗരനെ (കമ്പനി / അസോസിയേഷൻ) നിയമിക്കണം.എഫ്ഡിഎയെയും അപേക്ഷകനെയും ബന്ധപ്പെടാനുള്ള മാധ്യമമായ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന പ്രോസസ്സ് സേവനങ്ങളുടെ ഉത്തരവാദിത്തം ഏജന്റാണ്.

FDA രജിസ്ട്രേഷനിലെ സാധാരണ തെറ്റുകൾ

1. എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ്.ഇതിന്റെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മോഡ് CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഉൽപ്പന്ന പരിശോധന + റിപ്പോർട്ടിംഗ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് മോഡിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ്.എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ യഥാർത്ഥത്തിൽ ഇന്റഗ്രിറ്റി ഡിക്ലറേഷൻ മോഡ് സ്വീകരിക്കുന്നു, അതായത്, നിങ്ങളുടെ സ്വന്തം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി നിങ്ങൾക്ക് നല്ല വിശ്വാസ പ്രഖ്യാപന മോഡ് ഉണ്ട്.

പ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കും സുരക്ഷാ ആവശ്യകതകൾക്കും അനുസൃതമായി, യുഎസ് ഫെഡറൽ വെബ്‌സൈറ്റിൽ രജിസ്‌റ്റർ ചെയ്‌തിരിക്കുന്നതിനാൽ, ഉൽപ്പന്നത്തിന് ഒരു അപകടമുണ്ടായാൽ, അത് അനുബന്ധ ഉത്തരവാദിത്തം വഹിക്കണം.അതിനാൽ, മിക്ക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ, സാമ്പിൾ ടെസ്റ്റ് അയയ്ക്കുന്നില്ല

കൂടാതെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ പ്രസ്താവനയും.

2. FDA രജിസ്ട്രേഷന്റെ സാധുത കാലയളവ്: FDA രജിസ്ട്രേഷൻ ഒരു വർഷത്തേക്ക് സാധുവാണ്.ഇത് ഒരു വർഷത്തിൽ കൂടുതലാണെങ്കിൽ, അത് രജിസ്ട്രേഷനായി വീണ്ടും സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്, ഒപ്പം ഉൾപ്പെട്ട വാർഷിക ഫീസും വീണ്ടും അടയ്‌ക്കേണ്ടതുണ്ട്.

3. FDA ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഉപയോഗിച്ച് രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടോ?

വാസ്തവത്തിൽ, FDA രജിസ്ട്രേഷന് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല.ഉൽപ്പന്നം എഫ്ഡിഎയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ലഭിക്കും.FDA അപേക്ഷകന് ഒരു മറുപടി കത്ത് നൽകും (FDA യുടെ ചീഫ് എക്സിക്യൂട്ടീവ് ഒപ്പിട്ടത്), എന്നാൽ FDA സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല.

FDA ആവശ്യപ്പെടുന്ന "പ്രൊഡക്ഷൻ ഫെസിലിറ്റി രജിസ്ട്രേഷനും ഉൽപ്പന്ന തരം രജിസ്ട്രേഷനും" പൂർത്തിയാക്കാൻ നിർമ്മാതാവിനെ സഹായിച്ചിട്ടുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കാൻ ഞങ്ങൾ സാധാരണയായി കാണുന്ന സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നിർമ്മാതാവിന് ഇടനില ഏജൻസി (രജിസ്ട്രേഷൻ ഏജന്റ്) നൽകുന്നു.

(സ്ഥാപന രജിസ്ട്രേഷനും ഉപകരണ ലിസ്റ്റിംഗും), പൂർത്തിയാക്കിയ അടയാളം നിർമ്മാതാവിനെ FDA രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ നേടാൻ സഹായിക്കുന്നു.

വ്യത്യസ്ത റിസ്ക് ലെവലുകൾ അനുസരിച്ച്, FDA മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ മൂന്ന് വിഭാഗങ്ങളായി (I, II, III) വിഭജിക്കുന്നു, കൂടാതെ ക്ലാസ് III ആണ് ഏറ്റവും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ലെവൽ.

ഓരോ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനും ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണവും മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകളും FDA വ്യക്തമായി നിർവചിച്ചിട്ടുണ്ട്.നിലവിൽ, 1700-ലധികം തരം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ കാറ്റലോഗ് ഉണ്ട്.ഏതെങ്കിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണം യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, അത് ആദ്യം മാർക്കറ്റിംഗിനായി പ്രയോഗിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണവും മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകളും വ്യക്തമാക്കണം.

മേൽപ്പറഞ്ഞ വിവരങ്ങൾ വ്യക്തമാക്കിയ ശേഷം, എന്റർപ്രൈസസിന് പ്രസക്തമായ ആപ്ലിക്കേഷൻ മെറ്റീരിയലുകൾ തയ്യാറാക്കാൻ തുടങ്ങാം, കൂടാതെ അംഗീകാരം ലഭിക്കുന്നതിന് ചില നടപടിക്രമങ്ങൾ അനുസരിച്ച് FDA- യിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യാം.ഏതൊരു ഉൽപ്പന്നത്തിനും, സംരംഭങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുകയും വേണം.

ക്ലാസ് I ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് (ഏകദേശം 47% അക്കൗണ്ടിംഗ്), പൊതുവായ നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നു.ഭൂരിഭാഗം ഉൽപ്പന്നങ്ങളും രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ലിസ്റ്റുചെയ്യുകയും ജിഎംപി മാനദണ്ഡങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുകയും വേണം, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ കഴിയും (അവയിൽ വളരെ കുറച്ച് മാത്രമേ ജിഎംപിയുമായി ബന്ധിപ്പിച്ചിട്ടുള്ളൂ)

വളരെ ചെറിയ എണ്ണം റിസർവ് ചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് 510 (k) അപേക്ഷ FDA-യ്ക്ക് സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്, അതായത് PMN (പ്രീമാർക്കറ്റ് അറിയിപ്പ്));

ക്ലാസ് II ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് (ഏകദേശം 46% അക്കൗണ്ടിംഗ്), പ്രത്യേക നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നു.രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗിനും ശേഷം, എന്റർപ്രൈസസിന് GMP നടപ്പിലാക്കുകയും 510 (k) അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുകയും വേണം (കുറച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് 510 (k) ഇളവ് ഉണ്ട്);

ക്ലാസ് III ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് (ഏകദേശം 7%), പ്രീ മാർക്കറ്റിംഗ് ലൈസൻസ് നടപ്പിലാക്കി.രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗിനും ശേഷം, എന്റർപ്രൈസുകൾ GMP നടപ്പിലാക്കുകയും PMA (പ്രീമാർക്കറ്റ് ആപ്ലിക്കേഷൻ) അപേക്ഷ FDA (ഭാഗം III) ലേക്ക് സമർപ്പിക്കുകയും വേണം.

PMN).

ക്ലാസ് I ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്, എന്റർപ്രൈസ് പ്രസക്തമായ വിവരങ്ങൾ എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് സമർപ്പിച്ചതിന് ശേഷം, എഫ്ഡിഎ ഒരു പ്രഖ്യാപനം മാത്രമേ നടത്തൂ, എന്റർപ്രൈസസിന് പ്രസക്തമായ സർട്ടിഫിക്കറ്റൊന്നും നൽകുന്നില്ല;ക്ലാസ് II, III ഉപകരണങ്ങൾക്കായി, എന്റർപ്രൈസ് PMN അല്ലെങ്കിൽ PMA സമർപ്പിക്കണം, FDA ചെയ്യും

എന്റർപ്രൈസസിന് ഒരു ഔപചാരിക മാർക്കറ്റ് ആക്സസ് അംഗീകാര കത്ത് നൽകുക, അതായത്, അതിന്റെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ യുഎസ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വിപണിയിൽ സ്വന്തം പേരിൽ നേരിട്ട് വിൽക്കാൻ എന്റർപ്രൈസസിനെ അനുവദിക്കുക.

അപേക്ഷാ പ്രക്രിയയിൽ ജിഎംപി വിലയിരുത്തലിനായി എന്റർപ്രൈസിലേക്ക് പോകണമോ എന്നത് ഉൽപ്പന്ന റിസ്ക് ലെവൽ, മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകൾ, മാർക്കറ്റ് ഫീഡ്ബാക്ക്, മറ്റ് സമഗ്ര ഘടകങ്ങൾ എന്നിവ അനുസരിച്ച് FDA ആണ് തീരുമാനിക്കുന്നത്.

മുകളിൽ പറഞ്ഞവയിൽ നിന്ന്, മിക്ക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി GMP നടപ്പിലാക്കൽ, അല്ലെങ്കിൽ 510 (k) അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കൽ എന്നിവയ്ക്ക് ശേഷം FDA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ലഭിക്കുമെന്ന് നമുക്ക് കാണാൻ കഴിയും.

ഉൽപ്പന്നം FDA ലിസ്‌റ്റ് ചെയ്‌തിട്ടുണ്ടോ അതോ 510k-ൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്‌തിട്ടുണ്ടോ എന്ന് എങ്ങനെ പരിശോധിക്കാം?

ഒരേയൊരു ആധികാരിക മാർഗം: FDA വെബ്സൈറ്റിൽ പരിശോധിക്കുക